Η νέα έκδοση του ISO 13485 αναμένεται στις αρχές του 2016

Η τρίτη έκδοση του ISO 13485 αναμένεται να εκδοθεί στις αρχές του 2016. Οι βασικότερες αλλαγές στη νέα έκδοση του προτύπου είναι οι εξής:

  • Εισάγεται η λογική του risk based approach σε όλες τις διεργασίες της εταιρείας και όχι μόνο στις παραγωγικές όπως ίσχυε στην προηγούμενη έκδοση
  • Δίνεται ιδιαίτερο βάρος στη συμμόρφωση με τη νομοθεσία
  • Επιπλέον απαιτήσεις για την επαλήθευση και επικύρωση της παραγωγής καθώς και στις διαδικασίες σχεδιασμού.
  • Επιπλέον απαιτήσεις για την επιλογή, τον έλεγχο και την αξιολόγηση των προμηθευτών
  • Ενσωμάτωση μηχανισμών αναπληροφόρησης για το προϊόν στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

Η περίοδος προσαρμογής για τη νέα έκδοση του προτύπου θα είναι 3 έτη. Οι φορείς πιστοποίησης θα είναι έτοιμοι από τις αρχές του 2016, οπότε και αναμένεται να γίνουν οι πρώτες πιστοποιήσεις εταιρειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων με βάση τη νέα έκδοση.

Κατηγορία ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΥΓΕΙΑ