Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει ένας φαρμακευτικός επιθεωρητής

Οι φαρμακευτικές εταιρείες ανέκαθεν ανακάλυπταν, σχεδίαζαν, ανέπτυσσαν και προμήθευαν το εμπόριο με φαρμακευτικά σκευάσματα. Ωστόσο, λόγω των ιατρικών και τεχνολογικών εξελίξεων, καθώς και άλλων παραμέτρων, πολλοί σήμερα χαρακτηρίζουν τη φαρμακευτική βιομηχανία ως μια πολύπλοκη και μεταβαλλόμενη επιχείρηση. Ως εκ τούτου, ο ρόλος των επιθεωρητών σε αυτές τις βιομηχανίες γίνεται επίσης πολύπλοκος, αλλά παραμένει ανάγκη να μπορεί να διασφαλίζει τη μελλοντική συμμόρφωση και επιτυχία της φαρμακοβιομηχανίας αλλά και την προστασία των ασθενών ανά πάσα στιγμή.

Τυπικά, οι επιθεωρητές διασφαλίζουν ότι υπάρχουν αποδείξεις ότι ένα φάρμακο έχει:

  • Αναπτυχθεί και δοκιμασθεί διεξόδικα
  • Προστατευθεί από την επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της κατασκευής του
  • Δοκιμαστεί σε όλη την παραγωγή για εγκεκριμένες προδιαγραφές
  • Επισημανθεί σωστά με σαφείς οδηγίες χρήσης
  • Αποθηκευτεί με τρόπο που να αποτρέπει την υποβάθμισή του

Μερικές από τις «τεράστιες» αλλαγές των τελευταίων δεκαετιών που έχουν άμεσο αντίκτυπο στην εργασία των επιθεωρητών είναι οι εξής:

  1. Παγκοσμιοποίηση: Πολλά φάρμακα κατασκευάζονται πλέον σε αναπτυσσόμενες χώρες με αναδυόμενες αγορές, οι οποίες έχουν διαφορετικά πλαίσια κανονισμών και ρυθμίσεων. Οι επιθεωρητές λοιπόν καλούνται να αντιμετωπίσουν τα διαφορετικά πρότυπα που διέπουν τις πρακτικές εργασίας σε κάθε χώρα.
  2. Κρατικές πολιτικές στο φάρμακο: Πολλές κυβερνήσεις ευνοούν την αγορά των γενόσημων φαρμάκων δεδομένου ότι είναι πιο φθηνά. Έτσι, οι επιθεωρητές πρέπει να υιοθετήσουν μια πρακτική προσέγγιση σχετικά με τις διαφορές στις διαδικασίες παραγωγής που ακολουθούνται για την κατασκευή γενόσημων και κατοχυρωμένων με πατέντα φαρμάκων (π.χ κοινές γραμμές παραγωγής έχουν περισσότερες πιθανότητες διασταυρούμενης επιμόλυνσης).
  3. Εξαγορές και συγχωνεύσεις: Ένας αυξανόμενος αριθμός από τις ηγέτιδες εταιρείες της αγοράς συγχωνεύεται ή εξαγοράζεται από άλλες εταιρείες. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα οι επιθεωρητές που εκπαιδεύονται συχνά εντός της εταιρείας να χάνουν την ευκαιρία να ακούσουν διαφορετικές απόψεις κατά τη διάρκεια της εκπαιδευσής τους.
  4. Σύνθετες αλυσίδες εφοδιασμού: Η παραγωγική διαδικασία του φαρμάκου (διαδικασίες παραγωγής, συσκευασίας, αποθήκευσης, διανομής και πώλησης) μπορεί να διεξάγονται από πολλές εταιρείες πριν φτάσει στο ράφι του φαρμακείου. Αυτό έχει σας αποτέλεσμα, οι επιθεωρητές να πρέπει να διασφαλίσουν την απαραίτητη ιχνηλασιμότητα για τον κάθε ενδιαφερόμενο, σε σχέση με το φάρμακο.

Ακόμη και αν η βιομηχανία εξακολουθεί να υφίσταται δραματικές αλλαγές, ο ρόλος των φαρμακευτικών επιθεωρητών δεν έχει αλλάξει και δεν πρέπει ποτέ να αλλάξει. Για το λόγο αυτό τον Αύγουστο του 2010, το Διεθνές Μητρώο των Πιστοποιημένων Επιθεωρητών (International Register of Certified Auditors-IRCA), έθεσε σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα πιστοποίησης ειδικό για τους φαρμακευτικούς επιθεωρητές. Το πρόγραμμα αυτό στοχεύει στην εκπαίδευση των φαρμακευτικών επιθεωρητών ώστε:

  • Να αποκτήσουν βασικές ποιοτικές και τεχνικές γνώσεις καθώς και τις απαραίτητες δεξιότητες που απαιτούνται για τη διεκπεραίωση μια επιτυχούς επιθεώρησης
  • Να μάθουν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες που περιγράφονται στο πρότυπο ISO 19011 ώστε να μεγιστοποιήσουν την αποτελεσματικότητα των επιθεωρήσεων που διενεργούν
  • Να τηρούν ένα ορθό κώδικα συμπεριφοράς ώστε να υλοποιούν την διαδικασία της επιθεώρησης με υψηλό βαθμό επαγγελματισμού
  • Να αποκτήσουν επαγγελματική συμπεριφορά χαρακτήρα και σεβασμό για τη διαδικασία της επιθεώρησης στη φαρμακοβιομηχανία

Επίσης, υπάρχει ένα επιπλέον πρόγραμμα πιστοποίησης το οποίο αναπτύχθηκε από το Charted Quality Institute (CQI) και την Φαρμακευτική Ομάδα Ποιότητας (The Pharmaceutical Quality Group) και αφορά κυρίως επιθεωρητές σε εταιρείες συσκευασίας φαρμάκων. Το πρόγραμμα βασίζεται στην οδηγία συσκευασίας φαρμάκων PS9000:2011 η οποία επικαιροποιήθηκε πρόσφατα και αποτελεί σημαντικό εργαλεία για την αποτελεσματική επιθεώρηση στους χώρους των παραπάνω εταιρειών.

Συμπερασματικά, οι επιθεωρητές πρέπει πάντοτε να εξασφαλίζουν τα επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που διασφαλίζουν ότι ένα φάρμακο είναι καθαρό, ασφαλές, σωστά επισημασμένο και αποτελεσματικό. Τυπικά, ο ρόλος του επιθεωρητή ξεκινά με το επαγγελματικό καθήκον της μέριμνας και της εκτίμησης ότι ένα εύρημα από τον έλεγχο του ίδιου θα μπορούσε να είναι η διαφορά μεταξύ της διάθεσης στην αγορά ενός φαρμάκου που σώζει ζωές ή τη διάθεση ενός δυνητικά επιβλαβούς φαρμάκου για τον ασθενή. Είναι εκείνοι λοιπόν, οι οποίοι συμβάλλουν ενεργά στην προστασία των ασθενών και στη συμμόρφωση των βιομηχανιών σε καιρούς προκλήσεων και για αυτό θα πρέπει να εφοδιάζονται με τα κατάλληλα προσόντα και γνώσεις για τη διεκπεραίωση του καίριου ρόλου τους.

Κατηγορία Η ΓΝΩΜΗ ΜΑΣ