Υπουργική Απόφαση 1348/2004

Η Υπουργική Απόφαση (Υ.Α.) 1348/2004 αφορά τις εταιρείες που εμπορεύονται και διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και περιγράφει αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής αυτού του είδους των προϊόντων. Η επαλήθευση της εφαρμογής των παραπάνω αρχών γίνεται από τους ανεξάρτητους Φορείς Πιστοποίησης οι οποίοι αναλαμβάνουν να πιστοποιήσουν τη σωστή τήρηση των όσων προβλέπει η απόφαση.

Παρακάτω παρατίθενται περιληπτικά κάποιες απαιτήσεις που προβλέπονται από την Υ.Α. και θα πρέπει να ακολουθηθούν από την επιχείρηση εάν θέλει να πιστοποιηθεί στο συγκεκριμένο τομέα:

  1. Κατ’ αρχάς η επιχείρηση θα πρέπει να έχει ορίσει γραπτές διαδικασίες που αφορούν την παραλαβή, την αποθήκευση και τη διανομή των ιατροτεχνολογικών της προϊόντων και να έχει εκπαιδεύσει κατάλληλα το προσωπικό σε αυτές.
  2. Η επιχείρηση θα πρέπει να ορίσει Υπεύθυνο για τη διαδικασία εφαρμογής των «Κατευθυντήριων Γραμμών Ορθής Πρακτικής»
  3. Επιπλέον, θα πρέπει να τηρεί αρχεία τα οποία να επιτρέπουν την ιχνηλασία του προϊόντος από την αγορά του μέχρι την παράδοσή του στον πελάτη. Ο χρόνος διατήρησης των αρχείων δεν πρέπει να είναι μικρότερος της πενταετίας.
  4. Στους χώρους αποθήκευσης θα πρέπει να τηρούνται οι συνθήκες θερμοκρασίας/ υγρασία που προβλέπονται από τον κατασκευαστή του προϊόντος ενώ θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή διαρροών ή θραύσεων αυτού.
  5. Κατά τη διανομή του προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την ακεραιότητα του και την αποφυγή επιμολύνσεώς του.
  6. Κατά την εφαρμογή της Υ.Α. θα πρέπει ο Υπεύθυνος να επιθεωρεί το βαθμό τήρησης του συστήματος και να καταγράφει τα ευρήματά του
  7. Για τις επιστροφές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να τηρείται η κείμενη ευρωπαϊκή νομοθεσία (άρθρο 10 Οδηγίας 92/25/ΕΟΚ).

Η PRIORITY, παρέχει στην επιχείρηση την απαραίτητη τεχνογνωσία για την ανάπτυξη ενός συστήματος βασισμένο στις απαιτήσεις της Υ.Α.

Αρχικά γίνεται διαγνωστική μελέτη όπου εντοπίζονται οι ελλείψεις της επιχείρησης με βάση τις απαιτήσεις της Υ.Α.
Στη συνέχεια καθορίζεται πλάνο ενεργειών στο οποίο ορίζεται υπεύθυνος και ημερομηνία υλοποίησης ανά ενέργεια. Παράλληλα, γίνεται η καταγραφή και επιβεβαίωση των γραπτών διαδικασιών του συστήματος.
Μετά την ολοκλήρωση των παραπάνω η PRIORITY εκπαιδεύει το προσωπικό στις νέες διαδικασίες και διενεργεί επιθεωρήσεις για τη σωστή τήρηση του συστήματος.
Κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης από τον Φορέα Πιστοποίησης η PRIORITY παρέχει υποστηρικτικό έργο στον πελάτη ενώ αναλαμβάνει να ολοκληρώσει τις εκκρεμότητες (μη συμμορφώσεις) που μπορεί να προκύψουν.
Επιπλέον, υποστηρίζει την επιχείρηση και μετά την πιστοποίησή της διενεργώντας εσωτερικές επιθεωρήσεις και παρέχοντας συμβουλευτικές υπηρεσίες.

Κατηγορία ISOPEDIA