ISO Guide 34 – Σύστημα Ποιότητας για την Διαπίστευση Παραγωγών Υλικών Αναφοράς

H ανάπτυξη ή/και εφαρμογή νέων μεθόδων σε ένα εργαστήριο απαιτεί μετρήσεις με υλικά αναφορά ή πιστοποιημένα υλικά αναφοράς με στόχο την επικύρωση – επαλήθευση των συγκεκριμένων μεθόδων πριν τη χρήση τους. Η χρήση τέτοιων υλικών εξάλλου επιβάλλεται και από το Διεθνές Πρότυπο ISO/IEC 17025 που χρησιμοποιείται για την διαπίστευση των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων.


Πιστοποιημένο Υλικό Αναφοράς
(Certified Reference Material – CRM) είναι υλικό αναφοράς του οποίου οι τιμές μιας ή περισσοτέρων ιδιοτήτων είναι πιστοποιημένες μέσω μιας τεχνικά έγκυρης διαδικασίας και συνοδεύονται από ένα πιστοποιητικό που περιλαμβάνει τις τιμές των μετρούμενων ιδιοτήτων, τις αντίστοιχες αβεβαιότητας καθώς και μια δήλωση για την ιχνηλασιμότητα των μετρήσεων.Υλικό Αναφοράς (Reference Material) είναι υλικό ή ουσία των οποίων μια ή περισσότερες ιδιότητες είναι επαρκώς σαφώς καθορισμένες ώστε να χρησιμοποιηθούν για τη βαθμονόμηση μιας συσκευής, την αξιολόγηση μιας μεθόδου, ή την απόδοση της τιμής μιας ιδιότητας ενός υλικού.

Η διαπίστευση ενός παραγωγού υλικών αναφοράς, η οποία αποτελεί απόδειξη τεχνικής επάρκειας, επιτυγχάνεται σε 2 φάσεις. Αρχικά, πρέπει η επιχείρηση – παραγωγός να ικανοποιεί συγκεκριμένες απαιτήσεις, όπως αυτές προδιαγράφονται από το διεθνές πρότυπο ISO Guide 34. Στη συνέχεια ένας ανεξάρτητος φορέας πρέπει να αξιολογήσει κατά πόσο η επιχείρηση ικανοποιεί τις παραπάνω απαιτήσεις και να χορηγήσει τη διαπίστευση. Ο ανεξάρτητος αυτός φορέας ονομάζεται φορέας διαπίστευσης και στην Ελλάδα είναι το Ε.ΣΥΔ. (Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης).

Στo διεθνές πρότυπο ISO Guide 34: General requirements for the competence of reference material producers καθορίζονται οι βασικές αρχές και περιγράφονται οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την οργάνωση και παραγωγή υλικών αναφοράς.

Κάποιες από τις σημαντικότερες απαιτήσεις του διεθνούς προτύπου ISO Guide 34 είναι οι παρακάτω:

  • Σύστημα Ποιότητας
  • Σύστημα Διοίκησης
  • Ανασκόπηση αιτήσεων, προσφορών και συμβάσεων
  • Χρήση συνεργατών
  • Προμήθεια αγαθών και υπηρεσιών
  • Αρχεία
  • Προσωπικό και εκπαίδευση
  • Σχεδιασμός παραγωγής
  • Έλεγχος παραγωγής
  • Χώροι και περιβάλλον
  • Χειρισμός και αποθήκευση υλικών
  • Προετοιμασία υλικών
  • Αξιολόγηση ομοιογένειας και σταθερότητας
  • Μέθοδοι μέτρησης
  • Μετρητικός Εξοπλισμός
  • Χαρακτηρισμός
  • Απόδοση τιμών ιδιοτήτων και αβεβαιοτήτων
  • Πιστοποιητικά και πληροφορίες για τους χρήστες

Η PRIORITY, με εμπειρία σε περισσότερα από 40 διαπιστευμένα συστήματα διαχείρισης, είναι σε θέση να οδηγήσει τις επιχειρήσεις – παραγωγούς υλικών αναφοράς στον εντοπισμό των αναγκών τους για καθιέρωση νέων πρακτικών λειτουργίας, να συντάξει τις απαιτούμενες διαδικασίες, να εκπαιδεύσει τα στελέχη στην εφαρμογή των διαδικασιών, να επαληθεύσει την καλή τήρηση των διαδικασιών και να προσφέρει το ειδικό λογισμικό eQualSuite για τη μηχανογραφημένη διαχείριση των διαδικασιών.

Κατηγορία ISOPEDIA