ISO 15378 – Σύστημα Ποιότητας για τα υλικά συσκευασιών φαρμάκων

Ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης έχει εκδώσει το πρότυπο Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) με σκοπό τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και την προώθηση προς εφαρμογή καλών πρακτικών παραγωγής στις φαρμακευτικές εταιρείες. Το πρότυπο αφορά εταιρείες παραγωγής υλικών φαρμακευτικών συσκευασιών και καθορίζει καλές πρακτικές παραγωγής για το σχεδιασμό, την παρασκευή και τη διακίνηση αυτών των υλικών. Το πρότυπο ενσωματώνει τις απαιτήσεις ποιοτικής διαχείρισης και τη δομή του ISO 9001 και περιλαμβάνει επιπρόσθετα στα παραρτήματά τα εξής:

  • Προδιαγραφές που πρέπει να τηρούν τα υλικά συσκευασίας φαρμάκων
  • Οδηγία για την επαλήθευση και επικύρωση υλικών συσκευασίας φαρμάκων
  • Οδηγία για την διαχείριση επικινδυνότητας (risk management)

Η PRIORITY, παρέχει στην επιχείρηση την απαραίτητη τεχνογνωσία για την ανάπτυξη ενός συστήματος βασισμένο στις απαιτήσεις του προτύπου.

Αρχικά γίνεται διαγνωστική μελέτη όπου εντοπίζονται οι ελλείψεις της επιχείρησης με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου.

Στη συνέχεια καθορίζεται πλάνο ενεργειών στο οποίο ορίζεται υπεύθυνος και ημερομηνία υλοποίησης ανά ενέργεια. Παράλληλα, γίνεται η καταγραφή και επιβεβαίωση των γραπτών διαδικασιών του συστήματος.
Μετά την ολοκλήρωση των παραπάνω η Priority εκπαιδεύει το προσωπικό στις νέες διαδικασίες και διενεργεί εσωτερικές επιθεωρήσεις για τη σωστή τήρηση του συστήματος.

Κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης από τον Φορέα Πιστοποίησης η PRIORITY παρέχει υποστηρικτικό έργο στον πελάτη ενώ αναλαμβάνει να ολοκληρώσει τις εκκρεμότητες που μπορεί να προκύψουν.
Επιπλέον, υποστηρίζει την επιχείρηση και μετά την πιστοποίησή της διενεργώντας εσωτερικές επιθεωρήσεις και παρέχοντας συμβουλευτικές υπηρεσίες.

Κατηγορία ISOPEDIA