ISO 15189 -Σύστημα Ποιότητας για την Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων

Καθώς ο ρόλος του κλινικού εργαστηρίου γίνεται ολοένα και πιο σημαντικός για τη διάγνωση, παρακολούθηση και θεραπευτική αγωγή των ασθενών, η ανάγκη για τεκμηριωμένα αξιόπιστα εργαστηριακά αποτελέσματα είναι επιτακτική. Η διαπίστευση ενός κλινικού εργαστηρίου είναι η επίσημη αναγνώριση από έναν αρμόδιο αναγνωρισμένο φορέα ότι το εργαστήριο είναι ικανό να διενεργεί συγκεκριμένες αναλύσεις / εξετάσεις, και ως εκτούτου αποτελεί απόδειξη της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων του. Βασικός στόχος της διαπίστευσης, όπως περιγράφεται και στις απαιτήσεις του διεθνούς προτύπου ISO 15189, είναι η μείωση της πιθανότητας εμφάνισης σφαλμάτων τόσο στη διενέργεια των αναλύσεων όσο και στα προ-αναλυτικά και μετά-αναλυτικά στάδια.

Η ικανότητα ενός εργαστηρίου να δίνει τεκμηριωμένα αξιόπιστα αποτελέσματα αποδεικνύεται με τη διαπίστευση. Η διαπίστευση επιτυγχάνεται σε 2 φάσεις. Αρχικά, πρέπει το εργαστήριο να ικανοποιεί συγκεκριμένες απαιτήσεις, όπως αυτές προδιαγράφονται από το διεθνές πρότυπο ISO 15189. Στη συνέχεια ένας ανεξάρτητος φορέας πρέπει να αξιολογήσει κατά πόσο το εργαστήριο ικανοποιεί τις παραπάνω απαιτήσεις και να χορηγήσει τη διαπίστευση. Ο ανεξάρτητος αυτός φορέας ονομάζεται φορέας διαπίστευσης και στην Ελλάδα είναι το Ε.ΣΥΔ. (Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης).

To διεθνές πρότυπο ISO 15189 (Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence) περιλαμβάνει μια σειρά απαιτήσεων που διακρίνονται σε Διοικητικές και Τεχνικές απαιτήσεις.

To ISO 15189 εκδόθηκε από τον Διεθνή Οργανισμό για την Τυποποίηση (ISO) για πρώτη φορά το 2003, βασισμένο στη δομή του ISO/IEC 17025, που είναι το γενικό πρότυπο διαπίστευσης για όλα τα είδη εργαστηρίων. Το 2007 εκδόθηκε με μικρής έκτασης αλλαγές η δεύτερη έκδοση του, που χρησιμοποιείται μέχρι και σήμερα.

Οι βασικότερες τεχνικές απαιτήσεις του ISO 15189, που ως στόχο έχουν την εξασφάλιση αξιόπιστων αποτελεσμάτων, σχετίζονται με:

  • Προαναλυτικές Διαδικασίες
  • Διενέργεια των αναλύσεων
  • Μετα-αναλυτικές διαδικασίες
  • Προσωπικό

Η PRIORITY, με εμπειρία σε περισσότερα από 40 διαπιστευμένα συστήματα διαχείρισης εργαστηρίων, είναι σε θέση να οδηγήσει τα εργαστήρια στον εντοπισμό των αναγκών τους για καθιέρωση νέων πρακτικών λειτουργίας, να συντάξει τις απαιτούμενες διαδικασίες, να εκπαιδεύσει τα στελέχη των εργαστηρίων στην εφαρμογή των διαδικασιών, να επαληθεύσει την καλή τήρηση των διαδικασιών και να προσφέρει το ειδικό λογισμικό eQualSuite για τη μηχανογραφημένη διαχείριση των διαδικασιών.

Κατηγορία ISOPEDIA