ISO 13485 – Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Το πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2003 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για προϊόντα ιατρικής χρήσης. Αφορά εταιρίες που σχεδιάζουν, παράγουν και διανέμουν ιατρικά προϊόντα. Ακολουθεί τη φιλοσοφία και τη δομή του ISO 9001 ενσωματώνοντας ανά απαίτηση του προτύπου καλές πρακτικές που πρέπει να ισχύουν στο συγκεκριμένο χώρο. Οι βασικότερες διαφορές με το ISO 9001 αναλύονται παρακάτω. Συγκεκριμένα η εταιρία πρέπει να:

  • Τηρεί φάκελο για κάθε ιατρικό προϊόν το οποίο να περιέχει τις προδιαγραφές του προϊόντος και τις απαιτήσεις του όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης ποιότητας.
  • Ορίσει συγκεκριμένη χρονική περίοδο για την τήρηση των αρχείων του συστήματος ποιότητας.
  • Ορίσει γραπτή διαδικασία για τη συντήρηση των εγκαταστάσεων όπου πρέπει να ορίζονται οι απαιτήσεις, η συχνότητα ελέγχου και να προβλέπεται η τήρηση των αντίστοιχων αρχείων.
  • Ορίσει γραπτή διαδικασία για το περιβάλλον εργασίας η οποία να περιλαμβάνει τους κανόνες που πρέπει να τηρεί το προσωπικό, τις συνθήκες που πρέπει να τηρούνται στους χώρους εργασίας και παραγωγής καθώς και τους αντίστοιχους ελέγχους που πρέπει να διενεργούνται με την τήρηση των αντίστοιχων αρχείων.
  • Ορίσει γραπτή διαδικασία για τη διαχείριση κινδύνων κατά τη παραγωγή του προϊόντος και την τήρηση των αντίστοιχων αρχείων.
  • Συμπεριλάβει το στάδιο των κλινικών δοκιμών κατά το σχεδιασμό και ανάπτυξη νέων προϊόντων όπως ορίζεται από την κείμενη νομοθεσία.
  • Δώσει μεγάλη βαρύτητα στην ιχνηλασιμότητα του προϊόντος η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα στάδια από την παραλαβή των πρώτων υλών μέχρι των τελικό αποδέκτη του προϊόντων με την τήρηση των σχετικών αρχείων.
  • Καθορίσει συγκεκριμένες απαιτήσεις κατά την παραγωγή του προϊόντος οι οποίες περιλαμβάνουν:
    – Την καθαριότητα του προϊόντος και τον έλεγχο των επιμολύνσεων
    – Τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται κατά την εγκατάσταση της ιατρικής συσκευής και του τρόπου αποδοχής από τον πελάτη
  • Ορίσει γραπτή διαδικασία για το τρόπο παροχής υπηρεσιών (όπως τεχνική υποστήριξη, συντήρηση, επισκευή βλαβών) που σχετίζονται με το ιατρικό προϊόν και τις προδιαγραφές αυτών.
  • Συμμορφώνεται με την ισχύουσα νομοθεσία όπως εμφανίζεται σχεδόν σε όλο το πρότυπο σε κάθε σχεδόν παράγραφο.
  • Ορίσει γραπτή διαδικασία για τον τρόπο αποστείρωσης του προϊόντος κατά την παραγωγή και την τήρηση των σχετικών αρχείων.
  • Ορίσει γραπτή διαδικασία για την επικύρωση της διαδικασίας αποστείρωσης του προϊόντος.
  • Παρακολουθεί την κατάσταση του προϊόντος κατά την διάρκεια παραγωγής.
  • Ορίσει γραπτή διαδικασία για την παρακολούθηση της παραγωγής και τους ποιοτικούς ελέγχους του προϊόντος
  • Ορίσει γραπτή διαδικασία για τη λήψη ανατροφοδότησης (feedback) από τον πελάτη η οποία πρέπει να περιλαμβάνει και την ενημέρωση της εταιρίας από την χρήση δοκιμαστικού προϊόντος εάν απαιτείται από την κείμενη νομοθεσία.
  • Ορίσει οδηγία εργασίας για τις περιπτώσεις που το προϊόν απαιτεί περαιτέρω επεξεργασία σε περίπτωση εντοπισμού κάποιας αστοχίας.
  • Ορίσει γραπτή διαδικασία για την έκδοση και εφαρμογή συμβουλευτικής ανακοίνωσης.
  • Ορίσει γραπτή διαδικασία για την ενημέρωση εμπλεκόμενων φορέων σε περίπτωση εντοπισμού προβλήματος στο προϊόν.

Η PRIORITY, παρέχει στην επιχείρηση την απαραίτητη τεχνογνωσία για την ανάπτυξη ενός συστήματος βασισμένο στις απαιτήσεις του προτύπου.

Αρχικά γίνεται διαγνωστική μελέτη όπου εντοπίζονται οι ελλείψεις της επιχείρησης με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου.
Στη συνέχεια καθορίζεται πλάνο ενεργειών στο οποίο ορίζεται υπεύθυνος και ημερομηνία υλοποίησης ανά ενέργεια. Παράλληλα, γίνεται η καταγραφή και επιβεβαίωση των γραπτών διαδικασιών του συστήματος.
Μετά την ολοκλήρωση των παραπάνω η PRIORITY εκπαιδεύει το προσωπικό στις νέες διαδικασίες και διενεργεί εσωτερικές επιθεωρήσεις για τη σωστή τήρηση του συστήματος.
Κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης από τον Φορέα Πιστοποίησης η PRIORITY παρέχει υποστηρικτικό έργο στον πελάτη ενώ αναλαμβάνει να ολοκληρώσει τις εκκρεμότητες που μπορεί να προκύψουν.
Επιπλέον, υποστηρίζει την επιχείρηση και μετά την πιστοποίησή της διενεργώντας εσωτερικές επιθεωρήσεις και παρέχοντας συμβουλευτικές υπηρεσίες.

Επιπλέον, η PRIORITY παρέχει το δικό της λογισμικό eQualSuite το οποίο επιτρέπει την ηλεκτρονική τήρηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας καθώς είναι σχεδιασμένο να καλύπτει όλες τις απαιτήσεις του προτύπου. Η μηχανογράφηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας επιτρέπει:

  • την ταχύτερη και αποτελεσματικότερη παρακολούθηση των παραπόνων, των διορθωτικών/ προληπτικών ενεργειών και της προληπτικής συντήρησης και διακρίβωσης του εξοπλισμού
  • την ταχύτερη αξιολόγηση των προμηθευτών /υπεργολάβων
  • ταχύτερη διανομή των εγγράφων στο προσωπικό
  • την μείωση του φυσικού αρχείου.
Κατηγορία ISOPEDIA