Επικύρωση / Επαλήθευση Αναλυτικών Μεθόδων – Στατιστική Επεξεργασία Μετρήσεων

Σύμφωνα με το πρότυπο ISO/IEC 17025 «Γενικές Απαιτήσεις για την Ικανότητα των Εργαστηρίων Δοκιμών και Διακριβώσεων», βάσει του οποίου χορηγείται διαπίστευση από τους φορείς διαπίστευσης (π.χ. ΕΣΥΔ) στα χημικά και άλλα εργαστήρια δοκιμών, ένα διαπιστευμένο εργαστήριο πρέπει να:

– Χρησιμοποιεί μεθόδους δοκιμών, οι οποίες ικανοποιούν τις απαιτήσεις του πελάτη και οι οποίες είναι κατάλληλες για τις δοκιμές που αυτό αναλαμβάνει. Πρέπει κατά σειρά προτίμησης να χρησιμοποιούνται μέθοδοι:

  • δημοσιευμένες σε διεθνή, περιφερειακά ή εθνικά πρότυπα (τελευταία έγκυρη έκδοση) (Πρότυπες Μέθοδοι)
  • δημοσιευμένες από αναγνωρισμένους τεχνικούς οργανισμούς (Αποδεκτές Μέθοδοι),
  • δημοσιευμένες σε σχετικά επιστημονικά κείμενα ή περιοδικά,
  • καθοριζόμενες από τον κατασκευαστή του εξοπλισμού,
  • αναπτυγμένες από το Εργαστήριο (Εσωτερικές Μέθοδοι)

– Επιβεβαιώνει ότι μπορεί να εκτελεί ορθώς τις πρότυπες μεθόδους και τις εν συνεχεία τροποποιήσεις τους πριν τη διενέργεια των δοκιμών (Επιβεβαίωση).
– Επικυρώνει κατάλληλα μεθόδους που δεν καλύπτονται από πρότυπες μεθόδους πριν από τη χρήση τους.

Επικύρωση είναι η «επιβεβαίωση, μέσω εξέτασης και παροχής αντικειμενικών αποδείξεων, (ότι ικανοποιούνται οι ιδιαίτερες απαιτήσεις για συγκεκριμένη, σκοπούμενη χρήση».

Το Εργαστήριο πρέπει να επικυρώνει τις μη πρότυπες μεθόδους, τις μεθόδους που σχεδιάζονται / αναπτύσσονται από το Εργαστήριο (Εσωτερικές Μεθόδους), τις πρότυπες μεθόδους που χρησιμοποιούνται εκτός του σκοπούμενου αντικειμένου, καθώς και τις ενισχυμένες και τις τροποποιημένες πρότυπες μεθόδους έτσι, ώστε να επιβεβαιώνει ότι οι μέθοδοι είναι κατάλληλες για τη σκοπούμενη χρήση.

Η επικύρωση πρέπει να είναι τόσο εκτεταμένη, όσο είναι απαραίτητο για να ικανοποιήσει τις ανάγκες της δεδομένης εφαρμογής ή του πεδίου εφαρμογής.

Η επικύρωση περιλαμβάνει: α) προδιαγραφή των απαιτήσεων (κριτήρια αποδοχής), β) μελέτη / προσδιορισμό των αναλυτικών χαρακτηριστικών των μεθόδων, γ) έλεγχο ότι οι απαιτήσεις μπορούν να ικανοποιηθούν με τη χρήση της μεθόδου, και γ) δήλωση για την εγκυρότητα (καταλληλότητα). Οι παράμετροι επικύρωσεις / επαλήθευσης είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν τα παρακάτω:

  • Πιστότητα (Επαναληψιμότητα / Ενδοεργαστηριακή Αναπαραγωγιμότητα)
  • Ορθότητα
  • Γραμμικότητα
  • Όριο Ανίχνευσης / Ποσοτικοποίησης
  • Ευαισθησία
  • Επιλεκτικότητα / Εξειδίκευση
  • Ανθεκτικότητα

H PRIORITY, αναλαμβάνει την ανάπτυξη οδηγιών και πλάνου απαιτούμενων μετρήσεων επαλήθευσης/επικύρωσης για κάθε μέθοδο του εργαστηρίου καθώς και την δημιουργία των αντιστοιχών υπολογιστικών φύλλων για επεξεργασία των δεδομένων των μετρήσεων.

Κατηγορία ISOPEDIA