Μετάβαση στη νέα έκδοση του προτύπου ISO 15189

Το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012 «Medical laboratories-Requirements for quality and competence» δημοσιεύτηκε την 01.11.2012 και αντικαθιστά το ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2007. Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ILAC, η διαδικασία μετάβασης θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί μέχρι την 29.02.2016.

Το Ε.ΣΥ.Δ., όντας πλήρες μέλος της ILAC και της ΕΑ, είναι υποχρεωμένο να υιοθετήσει την ανωτέρω περίοδο μετάβασης για την πλήρη εφαρμογή του ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012, οπότε καθίσταται σαφές ότι τα κλινικά εργαστήρια θα πρέπει να έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία αξιολόγησής τους και να έχουν διαπιστευθεί ως προς το νέο πρότυπο, μέχρι την 29.02.2016, διότι η υπάρχουσα διαπίστευσή τους θα πάψει να ισχύει την ημερομηνία αυτή.

Το Ε.ΣΥ.Δ., προκειμένου να υπάρξει ομαλή μετάβαση από το παλαιό στο νέο πρότυπο, αποφάσισε:

Τα εργαστήρια που είναι ήδη διαπιστευμένα κατά το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2007 πρέπει άμεσα να προβούν στις σχετικές αλλαγές-τροποποιήσεις του Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητάς τους και στην επακόλουθη εσωτερική επιθεώρηση, ώστε να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του νέου προτύπου. Η επιβεβαίωση της υλοποίησης και εφαρμογής των αλλαγών θα πραγματοποιείται κατά τις προγραμματισμένες αξιολογήσεις του Ε.ΣΥ.Δ. ή εκτάκτως, αν αυτό απαιτηθεί, και αναμένεται να επαυξήσει ελαφρώς τον προβλεπόμενο χρόνο αξιολόγησης.

Σημειώνεται ότι, η διαδικασία μετάβασης από το Ε.ΣΥ.Δ. θα ξεκινήσει από την 01.01.2014 σύμφωνα με το παρακάτω χρονοδιάγραμμα:

1. Τα ήδη διαπιστευμένα κλινικά εργαστήρια τουλάχιστον 3 μήνες πριν την προγραμματισμένη αξιολόγηση τους, υποχρεούνται να υποβάλουν στο Ε.ΣΥ.Δ. αίτημα μετάβασης στο πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012, συνοδευόμενο από την κατάλληλα προσαρμοσμένη τεκμηρίωσή τους και γραπτό ενημερωτικό σημείωμα επί των αλλαγών βάσει του προτύπου ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012.

Σημείωση: Ο αριθμός πιστοποιητικού παραμένει αμετάβλητος για τα εργαστήρια που θα έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία μετάβασης στο πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012 μέχρι την 01.10.2015. Σε αντίθετη περίπτωση το εργαστήριο υποχρεούται να υποβάλει στο Ε.ΣΥ.Δ. αρχική αίτηση για διαπίστευση κατά το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012.

2. Για αρχική αξιολόγηση, το Ε.ΣΥ.Δ., θα συνεχίσει να δέχεται αιτήσεις, σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ ENISO 15189:2007, μέχρι την 31.03.2014. Από 01.01.2014 θα ξεκινήσει να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012.

3. Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές, επιτηρήσεις, επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις), μέχρι την31.12.2014, θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2007 και ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012).

4. Από την 01.01.2015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012.

Πηγή: ΕΣΥΔ

Κατηγορία ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ